Iniziative promosse

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Molecola contro osteoporosi, la firma di una ricercatrice barese

«Ci hanno tenuti sul filo per tre anni. Ma finalmente il brevetto americano è stato concesso». Una gran massa di capelli corvini e due occhi di carbone che brillano emozionati: la scienziata Maria Grano non nasconde la soddisfazione. La «sua» creatura, quella molecola Irisina che sconfigge l’osteoporosi, ha superato l’ultimo ostacolo burocratico per la vendita del farmaco in tutto il mondo.

«Dopo la concessione del brevetto italiano, nel 2016, ed europeo l’anno successivo, è arrivata la concessione statunitense. Dagli Usa ci hanno fatto soffrire: molte obiezioni benché i dati fossero inconfutabili - racconta Grano -. I ricercatori americani tendono a proteggere i brevetti interni. Ed erano un po’ piccati dal fatto che, benché fossero stati loro a scoprire l’Irisina, non avevano colto il suo ruolo primario nella lotta all’osteoporosi. Ora, aver ottenuto il brevetto americano significa che la vendita del farmaco, una volta sviluppato, può avvenire solo pagando il titolare del brevetto, ovvero l'università di Bari. Chiunque lo utilizzi per la cura dell'osteoporosi dovrà prendere accordi e dare le royaltes ad Uniba. Considerando che nel mondo gli osteoporotici sono oltre 200 milioni - continua la scienziata - si tratta di un mercato molto importante».

Maria Grano si è laureata a Bari. Qui dal 1987 si occupa di studi sul metabolismo osseo. Qui, dopo sette lunghi anni di precariato, è diventata ordinario di Istologia ed embriologia nella scuola di Medicina dell’ateneo barese e capo del team di ricerca. Quanti lavorano sull’Irisina? «Silvia Colucci, Giacomina Brunetti, Graziana Colaianni, Lorenzo Sanesi, Giuseppina Storlino, Giorgio Mori. Associati, ricercatori e dottorandi. L’80% donne - sorride Grano - in un laboratorio che lavora dalle nove del mattino alle nove di sera. Con una passione e un entusiasmo sorprendenti». Gli studi proseguono grazie ad un finanziamento regionale nell'ambito di un progetto chiamato «TecnoMedPuglia per la medicina di precisione». La produzione di un farmaco ha un percorso lunghissimo e costosissimo. «In pratica sono sempre in giro a divulgare la ricerca ma soprattutto a raccogliere fondi» chiosa Grano.

Da piccola, la scienziata nata ad Acri ma barese d’adozione, voleva fare il chimico. Nelle sue ricerche, l'Irisina compare nel 2012, quando questa molecola, prodotta dal muscolo durante l’esercizio fisico, viene scoperta da un gruppo di ricercatori di Harvard. E ad Harvard scoprono che Irisina trasforma il grasso bianco, cattivo, in grasso bruno, buono. Negli Usa, si apre così un nuovo mondo per la cura dell’obesità.

Maria Grano, invece, guarda oltre. E scopre che il ruolo principale dell'Irisina non è tanto sul grasso quanto sullo scheletro. Ha un’azione sia preventiva che curativa dell’osteoporosi. Fortifica le ossa, potrà cambiare la vita di anziani e malati che, impossibilitati a muoversi, non producono naturalmente la molecola. Il farmaco «farà attività fisica» al loro posto.

Dal 2000 la Grano coordina progetti di ricerca di Biomedicina spaziale per lo studio dell’osteoporosi e delle funzioni ossee in microgravità, in collaborazione con le Agenzie spaziali Asi, Esa e Nasa. «Gli astronauti, in assenza di gravità, perdono massa ossea e massa muscolare per assenza di peso -spiega la ricercatrice - Lo spazio rappresenta quindi per noi un laboratorio dove studiare l’osteoporosi. Anche perché nello spazio tutto avviene più rapidamente che sulla Terra. Per esempio, la massa ossea che perde un astronauta in un mese equivale più o meno a quello che un paziente, sulla Terra, perde in un anno». Ma le agenzie spaziali, che per un mese hanno ospitato a bordo della stazione spaziale internazionale partita dalla base Nasa di Cape Canaveral un esperimento in presenza di Irisina, sono interessati anche in prospettiva allo sviluppo della missione su Marte che prevede tempi lunghissimi di permanenza nello spazio.

I dati della missione di Cape Canaveral sono stati analizzati «Il lavoro non è stato ancora pubblicato ma vi posso assicurare - conclude Grano - che gli effetti di Irisina sono veramente impressionanti. Le cellule che fanno osso nello spazio senza trattamento si azzerano». L’agenzia spaziale europea ha finanziato un nuovo progetto. Quando si può ipotizzare la produzione del farmaco? «Gli studi su modelli animali di osteoporosi sono promettenti. Ora stiamo procedendo alla produzione industriale di Irisina, perché bisogna produrre una molecola pura, certificata - spiega Grano - Tra studi di tossicità e sperimentazione umana, presumibilmente nel 2025».

Linee Guida sulla gestione dell’Osteoporosi e delle Fratture da fragilità


Solo 2 su 10 tra coloro che soffrono di osteoporosi e hanno già avuto fratture, è curato in modo adeguato: per tutti gli altri è molto alto il rischio che una banale caduta o uno scivolone possa provocare una nuova frattura del femore, di un polso o di una vertebra.
Circa l’80% dei pazienti con frattura femorale o vertebrale da fragilità, oppure in trattamento cronico con glucocorticoidi, non ha né una diagnosi corretta, né un adeguato trattamento farmacologico, come emerso dai recenti dati OsMed pubblicati dall’Aifa. E in cifre si stima che siano 1mln e 200 mila gli italiani in questa allarmante situazione, per lo più anziani fragili che presentano già altri problemi di salute: con un trattamento efficace potrebbero mantenere “in sicurezza” il loro scheletro e avere dunque maggiori possibilità di una qualità di vita con una buona autonomia. Non solo, è critica la situazione anche per quanto riguarda l'aderenza alla terapia: dopo un anno, solo il 50% dei pazienti segue le cure prescritte.

Per dare risposte puntuali alle richieste dei pazienti, otto Società Scientifiche, Sie, Sigg, Simfer, Simg, Simi, Siommms, Sir e Siot, grazie alla creazione di una Commissione intersocietaria coordinata dal Prof Giancarlo Isaia, hanno prodotto e condiviso nuove Linee Guida aggiornate sulla gestione dell'osteoporosi e delle fratture da fragilità. Obiettivo del documento - presentato congiuntamente oggi a Roma al Cnr nell’ambito del workshop “La gestione appropriata delle fratture da fragilità” - è quello di offrire uno strumento di lavoro nella pratica clinica e tutelare così la salute di pazienti e anziani fragili.
 
“Le nuove Linee guida condivise sono un obiettivo importante raggiunto dalla Commissione intersocietaria – commenta il Coordinatore Giancarlo Isaia e past president della Siommms – la Commissione, infatti, si è formata con il preciso scopo di diffondere a una platea di oltre 30 mila medici, concetti scientifici moderni e indicazioni pratiche riguardo alle modalità operative e di gestione dell'osteoporosi e delle fratture”.

Prof. Giancarlo Isaia

 

Guarda il PDF Linee Guida sulla gestione dell'osteoporosi

Osteoporosi severa, approvazione dalla Commissione Europea Romosozumab

Il Romosozumab è un farmaco di nuova generazione, con il duplice effetto di aumentare la formazione ossea e di ridurre la perdita di massa ossea.

La Commissione Europea (CE) ha autorizzato l’immissione in commercio di Romosozumab per il trattamento dell'osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura. Romosozumab è un innovativo farmaco capace di un duplice effetto: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o perdita di massa ossea).

“A seguito della sua prima frattura, una donna ha una probabilità 5 volte superiore di incorrere in una nuova frattura entro un anno. Romosozumab rappresenta un importante passo avanti per i clinici nella gestione dell’osteoporosi, consentendo di aumentare rapidamente la densità minerale ossea entro 12 mesi”, afferma David M. Reese, M.D., Executive Vice President of Research and Development ad Amgen. “Siamo lieti che l’approvazione della Commissione Europea renda questa terapia  risponibile per milioni di donne ad alto rischio di frattura nell’Unione Europea”.

L’approvazione di romosozumab arriva in seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ricevuta a ottobre 2019. I primi lanci del farmaco in Europa sono programmati per la prima metà del 2020.

“Le fratture da fragilità possono spesso essere evitate, ma la loro prevenzione e la loro adeguata gestione sono spesso negate, nonostante il loro ampio impatto a livello personale, sociale ed economico. Vista la previsione secondo la quale il numero di fratture nel mondo è in aumento”, afferma Alison Doyle, Head of operations and clinical practice alla Royal Osteoporosis Society. “ Vi è un crescente bisogno di agire e rendere prioritarie l’assistenza nel post-frattura, attraverso una migliore educazione, i servizi specialistici, gli stili di vita e le cure. Per questa ragione, accogliamo volentieri questa approvazione, che rappresenta una nuova opzione terapeutica tanto per i pazienti quanto per gli operatori sanitari nell’affrontare questa condizione oggi trascurata”.

“La popolazione europea oggi vive più a lungo e ha sempre più aspettative nei confronti della propria vecchiaia. A causa dell’osteoporosi, oggi le fratture da fragilità colpiscono 1 donna over 50 su 3 ed è dimostrato che molte donne non ricevono una
corretta diagnosi e un trattamento adeguato in seguito a una frattura. Queste fratture costituiscono un ostacolo a un invecchiamento in salute, intaccando potenzialmente l’indipendenza e la qualità di vita”, afferma Pascale Richetta, Head of bone
and executive vice president, UCB. “Grazie all’approvazione odierna di romosozumab possiamo offrire a pazienti e clinici una nuova soluzione terapeutica che può favorire un cambiamento positivo nella prevenzione delle fratture secondarie ”.

L'osteoporosi, una malattia degenerativa...